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中科集团的中药现代化之路
时间:2017-08-09 20:28来源:未知 作者:admin 点击:
中科集团的中药现代化之路
2016 10 工商时报
中国药学家屠呦呦获得“诺贝尔医学奖”,引发了世界对中医药的关注。以现代科学的方法进行萃取和提纯,遵循科学的标准确立其效果,证明了从传统药物获得确定化学成分药物的价值。
随着社会的发展、健康观念的转变,在世界范围内,回归自然、重视天然药物已经成为潮流。今年8月,国家中医药管理局正式印发《中医药发展“十三五”规划》,旨在推进中医药振兴发展,更好地为建设健康中国服务。国家大力发展中医药文化,推动中医药走向世界,中药现代化、国际化已成为不可阻挡的趋势。
总部位于六朝古都——南京的中科健康产业集团股份有限公司(以下简称中科集团)致力于民族中药事业的发展,在中药现代化的进程中探索出了一条创新之路,并取得了丰硕成果。
据介绍,中科集团现已获得卫生部及药监局批准的保健食品证书57件,已有国药准字中药品种2件,自主知识产权新药临床批件3件,是同行业中自主研发批文数量最多的灵芝类保健食品生产企业。截止目前共有专利125项,其中发明专利38项(含2项PCT国际发明专利),实用新型专利32件,外观专利55件,被业内公认全国科技创新能力最强的保及药品生产企业之一,第一批获得国家进出口自营权。
 
中药现代化的先行者
走进中科集团,记者被众多中药现代化的产品吸引住了。灵芝、虫草等名贵中药经过中药现代化的生产工艺,在这儿有了新的注解:中科牌灵芝孢子胶囊、中科创新牌灵芝孢子油软胶囊 、中科牌蝙蝠蛾被毛孢菌丝体提取物胶囊、中科牌爱特胶囊等等。
“中科集团选择传统名贵中药,在药效学、药理学、毒理安全性研究的基础上,通过现代化科学手段提取其有效成分,加以浓缩,标准化,从而更好地服务社会大众。”中科集团的一位负责人这样告诉记者。
中国科学院研究员、中国中药协会中药新技术专业委员会副主委、中国科学院药用真菌抗肿瘤学术研究带头人,享受国务院特殊津贴的冯敏教授告诉记者,1999,世界上第一颗灵芝孢子油在中科诞生,开创了灵芝抗肿瘤的新纪元,创造了灵芝不可估量的医药价值。
2009年,中科打破传统,在不断探索中创新,打造中科创新牌灵芝孢子油,被授权PCT国际发明专利“一种富含灵芝孢子油的抗肿瘤中药制剂及制备方法”,成为灵芝行业第一个获得此项专利授权的中药生物制剂。这不仅意味着灵芝这一中华医药的瑰宝得到了国际认可,也为打开发达国家抗肿瘤类中药市场作了重要铺垫。
虫草是我国民间惯用的一种名贵滋补药材,其营养成分高于人参,可入药,也可食用,是上乘的佳肴,具有很高的营养价值。而中科蝙蝠蛾被毛孢菌丝体原料即是产自那曲地区海拔3500——5000米以上的羌塘草原的冬虫夏草鲜品,采取独家工艺,极大限度地提高冬虫夏草药力成分的溶出,将蝙蝠蛾被毛孢菌丝体活性成分层层释放,10倍浓缩后灌入胶囊。
据介绍,中科集团是国内首家具备浓缩提取蝙蝠蛾被毛孢菌丝体10倍以上的高科技企业,并荣获国家发明专利。
“中科爱特1998年研发成功,2000年上市以来,被认为是肿瘤生物治疗范畴具有提高抗肿瘤两大内因、治标更治本的一种现代中药。”中科集团负责人表示,中科爱特的三大功效依靠的是种优秀药用真菌——姬松茸、灵芝、香菇、云芝、冬虫夏草中的多糖的提取浓缩、破壁灵芝孢子。多糖是国际公认的抗肿瘤有效成份。中科集团通过对原料的优选,尤其是提取、浓缩工艺的优化,使中科爱特多糖含量达到20%以上。
传统中医药,历来注重药材的质量,为保证用药安全、高效,古代医药家一直推崇“道地药材”。从现代观念简单解释就是指药材的纯天然无污染、功效成分含量高、炮制工艺得当、临床应用治疗效果好。为保障灵芝的功效,冯敏表示,中科集团严格源头把控,第一,优生,精选太空灵芝赤芝菌种。每批菌种都会送到中国科学院微生物研究所进行菌株鉴定,100%的保证灵芝菌种的纯正。
第二,优育,安徽黄山、栎树椴木“双剑合璧”。灵芝的生长有两大基本要素,一是培养基,二是培植环境,而且对气候环境、温度、基质水分、空气含氧量、光照等要求极高。中科在培养基选择和环境控制两大基本环节,选择了赤芝培植的最佳区域——安徽黄山海拔1000米左右符合GAP标准的培植基地,以及赤芝的最佳培养基——黄山丰富的栎树椴木资源,双剑合璧。此外,这里的气候、温度、基质水分、空气含氧量、光照等非常适合灵芝生长。与此同时,中科还拥有一支强大的专业种植技术团队和一套科学完整的管理程序,在培植过程中坚持与众不同的高标准、高质量要求,确保原料上乘。
第三,优选,仅保留35%最精华和上乘的孢子。灵芝孢子是灵芝成熟后,从菌盖背部喷射出来的种子。中科灵芝孢子的优选,整个过程相当复杂、严谨。首先进行天然日晒,初步分离杂质。其次进行中科自主发明的两大重要工序——13次水过滤和3层水取工序,剔除掉超过65%的细小杂质和质量较次的孢子粉,仅保留35%最精华和上乘的孢子用于生产。
 
中药现代化的领跑者
科学是第一生产力,一个好的产品离不开科学技术的支撑。只有站在行业的高度,不断传承和创新,才能更好地将中药文化推向世界。中科集团一直坚持以创新作为企业发展之路,坚持致力于中药现代化的研究,走出了一条特色的现代中药产业化道路。
中科集团负责人介绍,以灵芝孢子为例,在现代化中药生产工艺中,首先是破壁。中科运用国际领先的常温恒温纯物理破壁技术,即在常温与恒温状态下,不添加任何化学试剂,采用一系列物理技术使灵芝孢子完全破壁。作为目前国内最佳破壁方法,中科实验室破壁率趋近100%,大批量生产破壁率达95%以上。 常温恒温的环境下,保证了百分百的纯灵芝孢子的生物活性成分。
其次是提取。CO2超临界萃取技术是当今萃取技术中具有世界先进水平的绿色生物分离技术,也是业内专门生产灵芝孢子油最大的设备。中科以破壁太空灵芝孢子粉为原料,在一定温度和压力条件下,通过CO2的超临界状态萃取出特别纯净、特别全面的灵芝孢子脂溶性抗肿瘤成分(灵芝三萜),将其富集在中科创新灵芝孢子油中。
第三是测定。三大核心科技准确定位。中科首创灵芝三萜测定技术,有效锁定灵芝抗肿瘤核心成分灵芝三萜,国家药监部门权威检测和认证其三萜类成分≥21%。开创的指纹图谱技术可以有效鉴别出灵芝孢子油的真伪和是否掺杂也是中科创新灵芝孢子油出口海外市场的优势之一。而灵芝孢子油脂质全成分GC-MS分析技术则明确了灵芝孢子油独有的化学构成比例及分子结构,并对中科创新灵芝孢子的油萃取技术进行了优化,为灵芝孢子油的进一步深入研发奠定了基础
第四是安全。按照国家标准的规定,保健食品中常见的重金属超标主要为铅砷汞铬镉等,为保证产品质量,降低重金属污染的风险,中科优选合格原料质量部质检员对于成品使用原子吸收分光光度计对重金属进行含量测定,以保证出厂产品的安全。
据介绍,中科灵芝产品由通过ISO9001、ISO14001、OHSMS18001三位一体认证、符合GMP标准的中科制药厂生产。在每年国家食药监的检查中,中科药业无论是洁净区的标准、生产规范,还是产品质量检测,均达到国家标准,受到业内人士的高度评价。
为实现中药生产的产业化,中科集团投巨资建设中药提取车间。目前,中药前处理的冷链系统已经安装完毕,该系统可大幅度提高药品生物活性,这是传统中药与现代科技完美结合的典范,也使中科成为医药行业中首家全程开展冷链技术生产的企业。
 
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